创新药迎久违爆发！CDE新政鼓励新药研制 重磅单品上市或成重要催化剂

　　“随着后续加息拐点确立，有助于修复创新药板块估值，板块将迎来修复性的贝塔行情。”

　　周五，医药板块多股上涨，其中创新药概念股领涨。截至收盘，首药控股(行情688197,诊股)20CM涨停，泽璟制药(行情688266,诊股)、海创药业(行情688302,诊股)、百济神州(行情688235,诊股)、迪哲医药(行情688192,诊股)、艾力斯(行情688578,诊股)、亚虹医药(行情688176,诊股)、贝达药业(行情300558,诊股)、荣昌生物(行情688331,诊股)涨超10%，奥赛康(行情002755,诊股)、海思科(行情002653,诊股)涨停。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　值得注意的是，周五医药板块涨幅居前的，多为带“U”字标识个股，例如首药控股、泽璟制药、海创药业、百济神州、迪哲医药、艾力斯、亚虹医药、诺诚健华(行情688428,诊股)、盟科药业(行情688373,诊股)等。

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　　回顾近期行业动向，创新药研制再度迎来政策鼓励支持，多家公司也已透露自家新药研发进展，新药即将迎来集中获批期。

　　▌CDE新政鼓励新药研制 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　日前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，旨在鼓励研究与创制新药、满足临床用药需求，加快创新药品的审评制度。《工作规范》明确：

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　　1. 适用范围：儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；

　　2. 使用研发阶段：探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前； 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　3. 时限要求：沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　平安证券认为，在审评过程中，CDE将通过早期介入、研审联动、滚动提交等方式，缩短儿童用药、罕见病用药以及创新药品的研发进程，加快创新药品种审评审批速度。本规范是《药品注册管理办法》、《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等一系列鼓励创新药品政策的落地细则，将在整个临床和上市申报阶段，帮助儿童、罕见病I类创新药及其他具有临床价值的创新药缩短研发进程、节省研发开支。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　▌新药迎来集中获批期

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　　在政策支持下，我国新药审评审批不断提速，创新药加速落地。2021年，NMPA共批准32款创新药（化药和治疗用生物制品）上市，2022年批准超40款，屡创新高。

　　近半个多月来，多家上市公司也已透露自家新药研发进展： 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　首药控股3月17日公告称，收到关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。公司将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　贝达药业3月30日在投资者互动平台表示，公司正努力推进恩沙替尼境外申报上市的工作，贝福替尼术后辅助III期临床研究也已经完成首例受试者入组。

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　　艾力斯4月4日公告，伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验获得药物临床试验批准，伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症获得药物临床试验批准。

　　海思科4月5日公告，其全球首家口服AR-V7降解剂，HSK38008口服制剂于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于治疗“前列腺癌”的临床试验。

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(小编：财神)