美基因测序巨头年内两次召回！多款测序仪存安全漏洞，占中国70%市场份额

　　全球最大的基因测序仪制造商Illumina（ILMN.NASDAQ，以下简称“因美纳“）再次因发现安全隐患宣布召回。

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　　日前，国家药品监督管理局发布召回公告称，因美纳（中国）科学器材有限公司报告，由于发现一个网络安全隐患，可能导致仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险，因美纳对基因测序仪（国械注进20183400291）主动召回。召回级别为二级召回。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　早在4月，上海药品监督管理局已发布召回公告。公告称，因美纳基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx）软件的一个组件UCS存在网络安全隐患，该安全漏洞可导致未经授权的用户远程控制仪器，改变仪器或客户网络上的设置、配置、软件或数据，或影响用于临床诊断的仪器中的患者测试结果，包括导致仪器不提供结果或提供不正确的结果、改变的结果，或数据泄露。召回涉及产品共计969台，其中，中国共277台。

　　数据安全是系统性工程，导致相关问题的原因有很多，包括厂家的不当设计、用户使用不当等。5月24日，因美纳官方微信公众号针对这一事件进行回应称，目前，公司在中国已基本完成所涉产品的召回升级工作，所有工作均由授权工程师上门进行现场服务。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　“看到本次措施仅针对本次漏洞，但因美纳近两年来连续出现高危漏洞，可能整体逻辑存在一定问题。”5月25日，一位基因测序行业专家接受时代周报记者采访时说。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　据时代周报记者了解，因美纳当前拥有中国基因测序仪70%以上的市场份额，贝瑞和康（000710.SZ）、诺禾致源（688315.SH）、安诺优达、海普洛斯、药明康德（603259.SH）、燃石医学、金域医学（603882.SH）等头部公司均为因美纳的重要客户。

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　　不到一年召回两次 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　2022年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）与美国网络安全与基础设施安全局（CISA）先后向因美纳的服务商发出警示称，因美纳多款测序仪存在安全漏洞，可能影响患者结果和客户网络的电子安全。而CISA更是对漏洞给出了10.0的最高等级风险评估认定。

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　　据时代周报记者了解，评分为10.0的安全漏洞意味着攻击的复杂度极低，无需复杂技术能力便可利用该漏洞。这些安全漏洞除了可以实现对基因测序仪远程控制外，还可以影响患者的临床测序结果，从而导致诊断过程中结果被篡改。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　随后，FDA召回因美纳旗下NextSeq 550Dx和MiSeqDx两款基因测序仪，共涉及56个国家2201台设备。其中，中国共召回423台。时隔不到一年，因美纳再次召回基因测序仪产品，本次召回型号与去年召回的型号保持一致。

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　　因美纳公告显示，5月5日，上海市药品监督管理局发布相关涉及产品主动召回的公示。同时，根据我国《医疗器械召回管理办法》第六条规定，5月22日，中国国家药品监督管理局基于企业上报信息发布补充公示，明确此次全球主动召回措施中，中国销售的MiSeq™Dx仪器软件版本不在本次召回范围。

　　有业内人士指出，因美纳的召回产品中并没有召回非临床用途的产品，但CISA对非临床用途的产品进行了审查，亦明确要求这些产品做一些安全升级。

　　“基因测序仪目前被广泛应用于临床及科研多个领域，设备出现安全漏洞可能会导致数据错误，进而导致不正确的诊断结果；其次，可能导致数据被修改，导致结果与样本错配；再次，基因测序仪内部涉及大量基因数据，包含用户隐私等，出现安全漏洞会使基因组数据泄露；最后，从国家安全战略而言，可能会增加数据风险。”前述专家说。

　　根据FDA和CISA报告，涉及到网络安全漏洞的因美纳产品较多，覆盖因美纳几乎所有的中小型设备，占该公司整体销量的90%。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　贴牌机器或存同样隐患 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　有投资者提出质疑，在本次“召回门”中，因美纳只对直销机器发起召回升级工作，贴牌机还会受影响吗？

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　　据时代周报记者了解，国内寻找可替代基因测序设备的方式主要有三种：自研、收购海外企业以及与外企合作进行“贴牌”。如达安基因通过贴牌方式将Life Tech引入中国市场，贝瑞和康（000710.SZ）、安诺优达、金域医学旗下金圻睿同样“贴牌”因美纳的基因测序仪设备产品，双方通过合作申报的方式，再将贴牌产品销售到中国的实验室和检测机构。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　作为基因测序行业龙头，“召回门”无疑为因美纳敲响了警钟。

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　　财报显示，因美纳2022年实现营收45.84亿美元，净利润亏损44.04亿美元，折合人民币近300亿元。而2023年一季度，因美纳实现营收10.87亿美元，同比大跌11.12%；净利润仅为300万美元，与2022年一季度8600万美元相距甚远。

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(小编：财神)