华润双鹤DC6001片获FDA临床默示许可 眼科创新药出海迈出“关键步”

　　上证报中国证券网讯1月13日，华润双鹤（600062）公告称，其全资子公司北京双鹤润创科技有限公司研发的DC6001片，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验默示许可。这标志着该款针对Stargardt病(青少年遗传性黄斑变性疾病)的创新药正式具备在美国开展临床试验的资格，也意味着华润双鹤在眼科创新药领域的国际化布局取得关键突破。

本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　据了解，Stargardt病是一种遗传性青少年黄斑变性疾病，患者中心视力会进行性下降，严重者可进展为法定盲人，目前全球范围内尚无特效治疗药物，临床需求极为迫切。DC6001片作为聚焦该重大疾病领域的创新药物，其研发推进有望填补相关治疗领域的空白。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　此次FDA默示许可的获得，是DC6001片研发进程中的重要里程碑。公告显示，双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交新药临床试验申请(IND)，12月9日收到IND确认函，在后续30天的默示许可期内未收到临床搁置通知，顺利进入临床试验推进阶段。值得一提的是，该药品此前已获国家药品监督管理局临床试验批准，此次再获FDA许可，为其全球多中心临床试验的开展奠定了基础。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　此前，DC6001片已成功获得FDA罕见儿科疾病药物认定(RPDD)。该认定基于适应症在美国的发病率、严重程度等专业判断，未来若成功上市，有望享受美国相关政策支持，进一步提升其市场竞争力。截至目前，华润双鹤针对该药品的累计研发投入已达1736.39万元(未经审计)。 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

　　作为医药央企，华润双鹤近年来加速推进研发创新转型，此次DC6001片国际化临床许可的取得，是公司创新药管线拓展与国际化战略落地的重要成果。公司表示，将严格按照FDA相关要求，有序推进后续临床试验工作。不过需注意的是，该药品目前处于临床研发早期阶段，后续仍需完成一系列临床研究并通过监管审批方可上市，存在研发失败、审批不及预期等风险。(侯利红) 本文来自散户吧WWW.SANHUBA.COM

(小编：财神)